序号 | 1 | 发言日期 | 112/05/31 | 发言时间 | 23:55:53 |
发言人 | 陈菀均 | 发言人职称 | 研发中心副总经理 | 发言人电话 | 02-26558558分机803 |
主旨 |
公告子公司中天(上海)生物科技有限公司与合一生技共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812,今日向美国FDA提出二期临床试验申请
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符合条款 | 第53款 | 事实发生日 | 112/05/31 | ||
说明 |
1.事实发生日:112/05/31 2.公司名称:中天(上海)生物科技有限公司(以下简称中天(上海)) 3.与公司关系(请输入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:不适用 5.发生缘由: (1)研发新药名称或代号:SNS812 (2)用途: A.治疗新冠病毒感染 B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893 (3)预计进行之所有研发阶段:二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核 (4)目前进行中之研发阶段:SNS812已完成美国一期临床试验,获得完整药动学参数, 并初步验证人体安全性。本次针对治疗新冠病毒感染提出二期临床试验申请,以 探索本项新药用于COVID-19患者的疗效、安全性、耐受性和药物动力学特征。 A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生 其他影响新药研发之重大事件:向美国FDA提出二期临床试验申请。 B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统 计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因 应措施:不适用。 C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计 上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用。 D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略,为保障公司及投资人权益, 不予公开揭露。 (5)将再进行之下一研发阶段:二期临床试验/三期临床试验 A.预计完成时间:实际时程将依美国FDA审核进度而定。 B.预计应负担之义务:SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为中天(上海) 与合一生技共同研发。 (6)市场现况: 截至2023年5月17日止,严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2,后简 称新冠病毒)已经感染全球超过7.66亿人,造成超过693万人死亡。变异株仍持 续造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)与重复感染(Repeated infection),预期未来衍生的新变种病毒,将反复在全球造成周期性的疫情。 新冠病毒株Omicron的出现,显示新冠病毒的变异快速,及惊人的全球传播速度。 SNS812有机会成为不受病毒突变,可长期使用的抗冠状病毒药物。过去全球每年 流感患者约1000-2000万人,大流行时可达4000万人,也为罗氏的Tamiflu (克流感)创造年均超过10亿美金的营收。目前的新冠病毒由于传染力远高于流感 ,年均感染人数已超过1.5亿,且此数字仍在不断攀升,由知名分析机构 Transparency market research于2023年发布的预测,新冠治疗药物的市场在 2031年很可能远超过传统的流感药物,达到162亿美金。 6.因应措施:无。 7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司, 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)SNS812为广效性抗新冠病毒小核酸药物,作用范围涵盖当前新冠病毒近99.8%的 变异株,并且能以皮摩尔(pico-molar)的浓度抑制Alpha、Delta、Gamma、 Epsilon和Omicron等主流病毒株。此外,K18-hACE2转基因小鼠的实验显示, SNS812可以通过预防性投药,完全抑制感染后肺部活病毒的产生,感染后投药的 治疗性研究亦显示,可减少96.2%的活病毒产生。同时,SNS812也显著降低了新冠 病毒引起的肺部病征,包含肺泡损伤、血栓和免疫细胞浸润等。 (2)新冠疫情持续变化,SNS812除了验证对于新冠感染的治疗外,对已逐渐常态性威 胁人类健康的冠状病毒流感化,将是SNS812的疗效目标。 (3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意 事项参考问答集」规范:「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临 床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评 估指标之统计结果与药证核发与否之证明时,实时发布重大讯息。」 (4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险 ,投资人应审慎判断谨慎投资。 |
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