【記者黃文奇/台北報導】
全球第一個化療支持性中藥 明年2月上市
衛生署與中天生技昨(21)日共同宣布,中天研發的中草藥新藥「化療漾」(MS-20),經歷14年研發,終於核准上市,這是全球第一個化療支持性中藥。
中天生技董事長路孔明表示,這項癌症藥物將自明年2月起先以成藥在台上市,並以保健品的資格進軍大陸市場,兩岸市場規模估達2,000億元以上。
中天這項「化療漾」,最早在日本是頗具歷史的「有機大豆發酵」產品,中天買斷技術權後,再投入10億元開發成新藥,這項藥品可針對癌症病患,改善化療後產生的疲勞、食慾不振、免疫下降等惡病質症狀。
據了解,衛生署認為在該藥物新藥查驗中,其臨床三期報告數值(P-Value)已超過標準值甚多,因此核予新藥藥證。
近數十年來,中草藥新藥已成為全世界華人積極研發的領域,但因中草藥具備複方的特色,在純化後不易驗證,美國食品藥物管理局(FDA)至今僅通過一項中草藥上市。衛生署在參照FDA嚴格法規下,允許「化療漾」上市,在國際製藥界頗具指標性。
路孔明指出,「化療漾」雖以新藥資格通過最嚴格的人體臨床試驗,由於具有高度安全性,為更廣泛照顧癌症患者需求,因此以「甲類成藥」上市,未來可直接在各大藥局鋪貨,無須醫師處方簽,將增加市場競爭力。
路孔明表示,「癌症化療惡病質」近期受到FDA高度關注,目前MS-20已通過FDA臨床二期試驗,但中天先鎖定兩岸為主要進軍市場。
依中天規畫,「化療漾」將在明年2月初先在台推出,接著明年第二季以前以「大豆乳酸發酵液」的食品規格,搶進大陸市場。
此外,中天明年初將和大陸前三大藥企合作,以食品規格生產、銷售該產品,先在大陸東北某個省分推出,預估在三年內攻占大陸市場。
中天是上櫃公司,昨日上漲1.75元,收27.2元。