【記者杜蕙蓉/台北報導】
大陸國務院總理溫家寶積極推動醫改政策,不僅推波中概生醫股股價火紅,目前更因生醫產業可望排進第5次江陳會議程,而臨床、新藥認證可望取得共識,已使進入FDA臨床的新藥研發公司發展商機備受矚目,成功授權的機會將大增。
生醫業指出,就新藥研發時程來看,從候選藥物篩選大概要花費1-2年時間,接著進入動物毒理藥理實驗約要2-4年,完成後進入人體共3期的臨床要耗費4-8年,然後到新藥登記審查也要1-2年,等到藥品可以上市可能要花上10年以上時間。由於期間可能還要承受失敗的風險,因此,即使有新藥研發成功後,可能1個新藥就可以彌補過去的虧損,並年年都有獲利,但國內企業財團還是不敢大舉投資。
不過,研發治療大腸癌的蛋白質新藥,並獲日本大製藥廠技術授權金約2億元的台灣醣聯董事長張東玄認為,投入新藥研發過程雖辛苦,但方向正確,藥品有利基性,中間也可望吸引國際藥廠策盟,收取技轉金,藥品進入臨床一期後,藥品價值就達1億美元以上,上市後更由15億美元起跳,對公司國際形象的建立和技術的提升都極具意義,國內藥廠還是有很多機會。
而且,如果兩岸生醫業能夠順利搭橋,對於進入FDA臨床的新藥可望取得共識,未來將縮短上市時程,而有大陸市場做後盾,其間亦有機會吸引大藥廠結盟,獲得授權金。
立法院長王金平表示,生醫產業的搭橋計劃,有機會列入第5次江陳會,而就近來密集的溝通協商,最重要的是臨床試驗與新藥研發的認證,為縮短上市時間,未來包括中西藥、醫材、生物製劑及疫苗等合作和臨床試驗,兩岸都將以符合國際標準(美國FDA、歐盟EMEA)共同核定的臨床試驗計畫書為準則,雙邊加速進入臨床試驗(IND)、同步進行臨床試驗、整合試驗數據及新藥審查,以有利於進軍國際市場。
生策會會長陳維昭則指出,未來兩岸的搭橋計劃亦可望共同進行華人特有疾病研究,例如結核病、慢性腎臟病、癌症等華人特有的疾病。
值得注意的是,這次溫家寶在3月5日舉行的11屆全國人大二次會議開幕會上作政府工作報告時表示,今後3年各級政府擬投入8,500億元人民幣,其中中央財政投入3,318億元,保證醫療衛生體制改革的順利推進。
由於溫家寶的醫改政策,也將大陸傳染性較大的疾病,例如非典、結核、肝炎等,都計畫實施免費醫療和兒童免費注射疫苗,M&A資產管理總經理陳冠融認為,這對國內正在積極研發新藥,開始進入臨床的生醫公司將有直接助益。 初步統計,國內至少已有19家以上的生醫廠研發的新藥進入FDA臨床,其中以植物新藥的比例最高,蛋白質新藥則以台灣醣聯已取得大藥廠的授權最受矚目。