1.事實發生日:112/04/28
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
   A.治療新冠病毒感染
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
     https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
   A.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
    (A)臨床試驗設計介紹
       a.試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床試驗，用以評估於
                      單次和多次遞增劑量吸入SNS812後的安全性、耐受性及藥物
                      動力學研究。
       b.試驗目的：於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床試驗，
                  評估SNS812針對健康受試者之安全性、耐受性及藥物動力學研究。
       c.試驗階段分級：一期臨床試驗
       d.藥品名稱：SNS812
       e.宣稱適應症：新冠病毒感染
       f.評估指標：
         主要評估指標：SNS812之安全性、耐受性
         次要評估指標：藥物動力學 (Pharmacokinetics；PK)、
                      免疫原性(Immunogenicity)
       g.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者44人
    (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
       a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
        (a)試驗結果顯示，在使用至1.2mg/kg的最高劑量下，SNS812在健康受試者具
           有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的44位健康受試者中，皆無藥物相
           關的嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆與藥物不相關，並且
           在試驗結束前皆已緩解。
        (b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及
           尿液檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體
           溫)、12導聯心電圖、肺功能檢測和理學檢查結果，皆顯示SNS812未造成
           不良影響。
        (c)SNS812的最大耐受劑量(MTD)為 > 1.2mg/kg。
       b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
        (a)藥物動力學 (Pharmacokinetics；PK):
           在健康受試者分別吸入給藥一次0.3, 0.6, 1.2mg/kg的SNS812後，最
           高血中藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點之曲線下總面積(AUCo-t)、
           與時間零至無限大之曲線下總面積(AUCo-∞)，皆隨劑量增加而增加，且
           生物體半衰期約5~7小時，結果顯示SNS812具有良好的藥動學特性。上述
           結果有助於未來二期臨床試驗之設計及規劃。
        (b)免疫原性 (immunogenicity):
           SNS812給藥組皆未產生SNS812的自體抗體。
       c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:不適用。
       d.安全性評估結果:
         SNS812在健康受試者，於1.2mg/kg劑量下具有良好的安全性與耐受性。
    (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯
      著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹
      慎投資。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
     計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
     應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
     向美國FDA提出二期臨床試驗申請。
   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
     故不予公開揭露
(5)將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗
   A.預計完成時間：依據一期臨床試驗之結果，積極設計二期臨床試驗，預定於
                  2023Q2向美國FDA提出二期臨床試驗申請，確定完成時間將視
                  主管機關審核進度與實際收案狀況而定。
   B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為中天(上海)
                      與合一生技共同研發。
(6)市場現況:
   Omicron的出現，不僅說明新冠病毒的變異快速，更展現此類病毒傳播的驚人速
   度。全球每年流感患者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，羅氏Tamiflu
   (克流感)年均營收超過10億美金。目前新冠病毒由於傳染力遠高於流感，年均感
   染人數已超過1.5億人，且不斷攀升，根據知名分析機構Transparency market
   research於2023年發布的預測，新冠治療藥物市場很可能將在2031年超過傳統
   流感藥物，達到162億美金。
   相較於目前上市口服抗病毒藥物，SNS812具有高安全性及抗病毒突變的特性，
   可望成為一個不受病毒突變影響的新一代抗冠狀病毒藥物。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
   事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
   床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
   估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
   ，投資人應審慎判斷謹慎投資。