序號 | 1 | 發言日期 | 112/06/28 | 發言時間 | 23:47:35 |
發言人 | 陳菀均 | 發言人職稱 | 研發中心副總經理 | 發言人電話 | 02-26558558分機803 |
主旨 |
公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同
研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲台灣衛生
福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期臨床試驗
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符合條款 | 第53款 | 事實發生日 | 112/06/28 | ||
說明 |
1.事實發生日:112/06/28 2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海)) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)研發新藥名稱或代號:SNS812 (2)用途: A.治療新冠病毒感染 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: 台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記 (3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812, 獲台灣衛生福利部食品藥物管理署核准進行二期 臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益, 不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗 A.預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。 B.預計應負擔之義務:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為中天(上海) 與合一生技共同研發。 (6)市場現況: 截至2023年6月21日止,嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2,後簡 稱新冠病毒)已經感染全球超過7.68億人,造成超過694萬人死亡。變異株仍持 續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection),預期未來衍生的新變種病毒,將反覆在全球造成週期性的疫情。 輝瑞於2023年公布旗下新冠治療藥物(Paxlovid)Q1的銷售,由2022年的14億美金 暴增至今年的41億美金,遠高於華爾街預期的27億美金,這說明新冠治療藥物的 巨大市場需求。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本案已於2023年5月31日向美國食品藥物管理局(FDA)提出二期臨床試驗申請,本 項二期臨床試驗,將在美國與台灣兩地同時收案,以加快試驗進度。 (2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意 事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨 床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評 估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 ,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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