【財訊快報 – 記者曾國仁/台北報導】
中天生技( 4128 )下午宣布,該公司歷經14年研發的新藥「化療漾(MS-20)」內服液,完成新藥第三期人體臨床試驗後已通過衛生署審查,於今天取得台灣第一件口服癌症治療新藥藥證,預計明年第一季正式上市,搶攻兩岸超過2000億元的癌症治療龐大商機,中天生技董事長路孔明樂觀預期,該項新藥將為中天生技未來10年營運帶來巨大利基。
路孔明表示,化療漾內服液遵循國際新藥研發規範,依序完成嚴謹的臨床前毒理、藥理、生產與製造管制等藥物研發,在台北榮總與新光醫院癌症中心完成的三期臨床結果證實,可顯著改善癌症病患因化療所造成疲倦感及食慾減低,及增進癌症病患維持家庭及社交活動能力。化療漾是台灣第一個口服的癌症輔助治療新藥,由於安全性極佳,衛生署核准以「成藥」上市,可以在有醫師、藥師駐點的醫院、診所、藥局等地販售,不受限於醫院處方用藥,方便病患購買。
依照健保局統計,目前台灣癌症病患人數約40萬人,每年新增約9萬人,幾乎都會因接受化學藥物治療而產生副作用,其中80%病患會有疲勞、食慾不振、免疫下降、嘔吐、腹瀉等惡病質症狀,造成患者極大的痛苦,美國FDA近年來已將改善癌症治療的副作用視為重要指標,但迄目前為止除了中天生技化療漾以外,並無口服而能有效緩解化學藥物治療所導致疲勞與食慾不振的藥物。化療漾是唯一依照國際新藥開發規範研發的口服癌症新藥,臨床上看到的效果十分明顯,服用化療漾的病人不論是體力、精神、食慾及生活品質都較沒有服用的好很多,藥物的安全性也很好。
路孔明指出,除了台灣市場外,據中國衛生部統計,大陸癌症人數將近400萬人,每年新增病例近300萬人,潛在市場需求高達新台幣2000億元;現階段化療漾在大陸藥證受限於兩岸制度不同,短期內不易取得,但已獲得大陸許可先以食品進口與銷售,取得的台灣新藥藥證將是產品功效的重要保證,未來會與大陸主要藥商合作,有計劃的進入這個2000億元的市場。
除了化療漾完成三期臨床並取得新藥藥證外,中天生技今年另完成1項台灣FDA新藥三期臨床試驗、2項美國FDA新藥二期臨床試驗,其中另一個完成三期臨床的Herbiron也將在明年第一季新藥藥證申請,該產品主要用於治療停經前婦女貧血,另一個二期臨床的大腸癌新藥的臨床效果甚佳,也將於明年第一季提出三期臨床申請。